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Vol. 1. Núm. 5.
Páginas 1-14 (Diciembre 2018)
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Estudio prospectivo mundial de la seguridad de rivaroxabán
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Paulus Kirchhofa, Ghazi Radaidehb, Young-Hoon Kimc, Fernando Lanasd, Sylvia Haase, Pierre Amarencof, Alexander G.G. Turpieg, Miriam Bachh, Marc Lambeleti, Susanne Hessh, A. John Cammj
a Institute of Cardiovascular Sciences, University of Birmingham, UHB and Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS Trusts, Birmingham, Reino Unido;
b Department of Cardiology, Rashid Hospital of Dubai, Dubai, Emiratos Árabes Unidos;
c Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Korea University Medical Centre, Seúl, Corea del Sur;
d Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena, Universidad de La Frontera, Temuco, Chile;
e Formerly Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich, Munich, Alemania;
f Department of Neurology and Stroke Centre, Paris-Diderot-Sorbonne University, Paris, Francia;
g Department of Medicine, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canadá;
h Medical Affairs, Bayer AG, Berlín, Alemania;
i Chrestos Concept GmbH & Co KG, Essen, Alemania;
j Molecular and Clinical Sciences Research Institute, St. George??s, University of London, Londres, Reino. Department of Genetics and Imaging, Faculty of Medicine, Imperial College London, Londres, Reino Unido.
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ANTECEDENTES La eficacia de los anticoagulantes orales directos(ACOD) en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA) se ha establecido en ensayos clínicos. Sin embargo, son necesarios estudios observacionales en la práctica clínica real, prospectivos y bien realizados, sobre la seguridad y la efectividad de estos fármacos.

OBJETIVOS Este estudio tuvo como objetivo evaluar el perfil de seguridad del rivaroxabán en la práctica clínica real mediante el análisis combinado de los pacientes con FA incluidos en el programa XANTUS (Xarelto for Prevention of Stroke in Patients with Atrial Fibrillation) a nivel mundial.

MÉTODOS Se llevó a cabo un análisis conjunto, previamente planificado, de los registros XANTUS, XANAP (Xarelto for Prevention of Stroke in Patients with Atrial Fibrillation in Asia) y XANTUS-EL (Xarelto for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation in Latin America and EMEA Region). Se realizó un seguimiento de 1 año en los pacientes con FA que iniciaron tratamiento con rivaroxabán para la prevención del ictus. Las variables principales del estudio fueron los episodios adversos (EA)/EA graves (EAG) de hemorragia mayor ocurridos durante el tratamiento y la mortalidad por cualquier causa. Las variables secundarias fueron los episodios tromboembólicos ocurridos durante el tratamiento y las hemorragias no mayores. Las variables de mayor importancia fueron objeto de adjudicación centralizada.

RESULTADOS Se incluyó a un total de 11.121 pacientes (media de edad 70,5 ± 10,5 años; mujeres 42,9%). Las comorbilidades más frecuentes fueron insuficiencia cardiaca (21,2%), hipertensión (76,2%) y diabetes (22,3%). Las tasas de eventos fueron: episodios/100 pacientes-año: hemorragia mayor 1,7 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,5-2,0; valor mínimo: Latinoamérica 0,7; valor máximo: Europa Occidental, Canadá e Israel 2,3); muerte por cualquier causa 1,9 (IC del 95%: 1,6-2,2; valor mínimo: Europa Oriental 1,5; valor máximo: Latinoamérica, Oriente Medio y África 2,7); e ictus o embolia sistémica 1,0 (IC del 95%: 0,8-1,2; valor mínimo: Latinoamérica 0; valor máximo: Asia-Pacífico 1,8). La persistencia en el tratamiento a un año fue del 77,4% (valor mínimo: Asia- acífico 66,4%; valor máximo: Europa Oriental 84,4%).

CONCLUSIONES Este gran análisis prospectivo en la práctica clínica real con 11.121 pacientes de 47 países mostró unas tasas bajas de hemorragia e ictus en los pacientes con FA tratados con rivaroxabán, con un bajo abandono del tratamiento en diferentes regiones del mundo. En términos generales, los resultados fueron consistentes en las diferentes regiones. (Xarelto for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation [XANTUS]; NCT01606995; Xarelto for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation in Latin America and EMEA Region [XANTUS-EL]; NCT01800006, y Xarelto for Prevention of Stroke in Patients With Atrial Fibrillation in Asia [XANAP]; NCT01750788) (J Am Coll Cardiol 2018;72:141–53) © 2018 Los autores. Publicado por Elsevier en nombre de la American College of Cardiology Foundation. Este es un artículo de acceso abierto (open access) bajo la licencia CC BY-NC-ND (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/). © 2018 by the American College of Cardiology Foundation. Publicado por Elsevier.

Palabras clave:
fibrilación auricular, práctica clínica real, rivaroxabán, seguridad, prevención del ictus, XANTUS
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JACC. Edición en español

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