Resultados a 4 años tras el cierre de la orejuela auricular izquierda en comparación con la anticoagulación oral no warfarínica en la fibrilación auricular

Resumen

ANTECEDENTES

El ensayo PRAGUE-17 (Left Atrial Appendage Closure vs Novel Anticoagulation Agents in Atrial Fibrillation) demostró que el cierre de la orejuela auricular izquierda (COAI) era no inferior al tratamiento con un anticoagulante oral directo (ACOD) para la prevención de los eventos neurológicos, cardiovasculares o hemorrágicos mayores en los pacientes con fibrilación auricular (FA) con un riesgo alto.

OBJETIVOS

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los criterios de valoración a largo plazo (4 años) especificados a priori del ensayo PRAGUE-17.

MÉTODOS

El estudio PRAGUE-17 fue un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, en el que se comparó el COAI percutáneo (dispositivos Watchman o Amulet) con los ACOD (en el 95% de los casos apixabán) en pacientes con FA no valvular y antecedentes de cardioembolismo, hemorragia clínicamente relevante o una puntuación CHA₂DS₂-VASc ¿ 3 acompañada de una puntuación HAS-BLED ¿ 2. La variable de valoración principal fue la combinación de los eventos cardioembólicos (ictus, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica), las muertes de causa cardiovascular, la hemorragia clínicamente relevante o las complicaciones relacionadas con la intervención o con el dispositivo (grupo de COAI solamente). El análisis principal fue el de la población de análisis por intención de tratar modificada.

RESULTADOS

En este estudio se incluyó en la aleatorización a 402 pacientes con FA (201 por grupo, edad 73,3 ± 7,0 años, 65,7% varones, CHA₂DS₂-VASc 4,7 ± 1,5, HAS-BLED 3,1 ± 0,9). Después de una mediana de seguimiento de 3,5 años (1354 pacientes-años), el COAI fue no inferior a los ACOD en lo relativo a la variable de valoración principal, en la población de análisis por intención de tratar modificada (HR de subdistribución [sHR]: 0,81; IC del 95%: 0,56-1,18; p = 0,27; p para la no inferioridad = 0,006). Por lo que respecta a los diversos componentes de la variable de valoración combinada, los correspondientes valores de sHR fueron de 0,68 (IC del 95%: 0,39-1,20; p = 0,19) para las muertes de causa cardiovascular, 1,14 (IC del 95%: 0,56-2,30; p = 0,72) para cualquier ictus/ accidente isquémico transitorio, 0,75 (IC del 95%: 0,44-1,27; p = 0,28) para la hemorragia clínicamente relevante y 0,55 (IC del 95%: 0,31-0,97; p = 0,039) para la hemorragia clínicamente relevante no relacionada con la intervención. Los resultados de la variable de valoración principal fueron similares en la población de análisis por protocolo (sHR: 0,80; IC del 95%: 0,54-1,18; p = 0,25) y en la de análisis según el tratamiento (sHR: 0,82; IC del 95%: 0,56-1,20; p = 0,30).

CONCLUSIONES

En el seguimiento a largo plazo del estudio PRAGUE-17, el COAI continúa siendo no inferior a los ACOD para la prevención de los eventos cardiovasculares, neurológicos o hemorrágicos mayores. Además, la hemorragia no relacionada con la intervención se redujo significativamente con el COAI. (PRAGUE-17 [Left Atrial Appendage Closure vs Novel Anticoagulation Agents in Atrial Fibrillation]; NCT02426944) (J Am Coll Cardiol 2022;79:1¿14) © 2022 American College of Cardiology Foundation.