Seguridad y eficacia a largo plazo en registros del cierre de orejuela auricular izquierda

Resumen

ANTECEDENTESLos datos a largo plazo existentes sobre la seguridad y la eficacia del cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI) para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular continúan siendo limitados. OBJETIVOSEl objetivo de este estudio fue evaluar los datos de seguridad y eficacia a 4,5 a 5 años de 2 registros obligatorios del cierre de la OAI de la Food and Drug Association de Estados Unidos (CAP [Continued Access to PROTECT-AF] y CAP2 [Continued Access to PREVAIL]). MÉTODOSDos registros de pacientes a los que se han implantado dispositivos de cierre de la OAI constituyen la mayor fuente de datos de seguimiento. Los registros estaban asociados a sus respectivos ensayos clínicos aleatorizados, el ensayo PROTECT-AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic PROTECTion in Patients With Atrial Fibrillation) y el ensayo PREVAIL (Prospective Randomized Evaluation of the WATCHMAN LAA Closure Device In Patients with Atrial Fibrillation versus Long Term Warfarin Therapy), en los que se utilizaron los mismos criterios de valoración (criterio principal de valoración de la eficacia consistente en la combinación de ictus, embolia sistémica, muerte de causa cardiovascular o inexplicada y seguridad). RESULTADOSEn el CAP se incluyó a 566 pacientes con una media de seguimiento de 50,1 meses (2293 pacientesaño), y en el CAP2 a 578 pacientes con una media de seguimiento de 50,3 meses (2227 pacientes-año). Los pacientes del CAP2 tenían una edad significativamente mayor y un valor más alto de la puntuación CHA2DS2-VASc (insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥75 años, diabetes mellitus, ictus/accidente isquémico transitorio, enfermedad vascular, edad de 65 a 74 años, sexo) (4,51 frente a 3,88; p < 0,001). El éxito de la intervención fue similar en ambos registros (94%). La variable de valoración principal combinada se produjo con una frecuencia de 3,05 por 100 pacientes-año en el CAP y de 4,80 por 100 pacientes-año en el CAP2; los eventos que contribuyeron a este criterio de valoración fueron en su mayor parte de muerte de causa cardiovascular/inexplicada (1,69 por 100 pacientes-año en el CAP y 2,92 por 100 pacientes-año en el CAP2). El ictus hemorrágico fue significativamente menos frecuente que el ictus isquémico (0,17 por 100 pacientes-año en el CAP y 0,09 por 100 pacientes-año en el CAP2), y las tasas totales de ictus fueron significativamente inferiores a las predichas por la puntuación CHA2DS2-VASc (reducción del 78% en el CAP, reducción del 69% en el CAP2). CONCLUSIONESEstos registros, que incluyen los datos de seguimiento más amplios y más prolongados de pacientes tratados con el dispositivo Watchman, respaldan el uso del cierre de la OAI como tratamiento seguro y eficaz para la anticoagulación a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular no valvular, y documentan la tasa más baja de ictus hemorrágico identificada en esta población. (J Am Coll Cardiol 2019;74:2878–89) © 2019 Los autores. Publicado por Elsevier en nombre de la American College of Cardiology Foundation. Este es un artículo de acceso abierto (open access) que se publica bajo la licencia CC BY-NC-ND (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0).